重組蛋白藥物質控技術服務

• 宿主細胞殘留DNA檢測

  在生產生物制劑的過程中，使用宿主細胞培養表達藥物時會產生宿主細胞核DNA。若這些DNA殘留沒有被完全去除，可能會對生物制劑的質量和純度產生負面影響，甚至可能對人體健康造成傷害。

• 宿主細胞殘留蛋白檢測

  生物藥物包括單抗、重組蛋白、病毒載體等，通常都是通過細胞表達產生，經過純化、除菌過濾、制劑工藝后獲得，而宿主細胞蛋白（HCPs）源自于生物制品生產所用的工程細胞。

• 支原體檢測

  《中國藥典》2020 版3301 支原體檢查法規定了：主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批、對照細胞以及臨床治療用細胞進行支原體檢查時，應同時進行培養法和指示細胞培養法（DNA染色法）。

• 無菌檢查

  生物制品生產工藝復雜且易受到多種因素影響，其組成成分復雜且一般不能進行終端滅菌。因此，對生物制品進行嚴格的質量控制，是降低制品中外源因子或有毒雜質污染風險，保證生物制品安全有效的必要措施。

• 分枝桿菌檢測

  《中國藥典》2020 年版規定：生物制品與細胞培養相關第三部規的生物性材料均應無細菌、真菌、分枝桿菌、支原體及病毒等外源因子污染。生物制品生產的細胞系/株均須通過全面檢定。

• 內外源病毒檢測

  生物制品中可能存在病毒污染，這些病毒可能來自生產設備、原材料或操作人員等內源性因素，也可能來自外部污染等外源性因素。因此，為了確保生物制品的安全性和有效性，需要進行內外源病毒檢測服務。