生物制品生產工藝復雜且易受到多種因素影響，其組成成分復雜且一般不能進行終端滅菌。因此，對生物制品進行嚴格的質量控制，是降低制品中外源因子或有毒雜質污染風險，保證生物制品安全有效的必要措施。

傳統方法：無菌檢查，即用于確定要求無菌的藥品、生物制品、醫療器具、原料 、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。包括傳統的培養法和薄膜過濾法。

替代方法：國際制藥工業界在無菌藥品生產領域開展了一項重要的檢測技術-快速微生物檢測（RMM，Rapid Microbiological Methods）。各國藥典及法規均鼓勵使用基于新技術的替代方法。

無菌檢查平臺：

?  qPCR法：MycoSHENTEK^?無菌qPCR檢測試劑盒

MycoSHENTEK^?無菌檢測符合EP 2.6.7中對于無菌檢查驗證的所有要求，其檢測靈敏度、特異性、耐用性皆按照藥典要求進行完整方法性能驗證，可以替代傳統培養法。

?  傳統培養法：直接接種法&薄膜過濾法。

無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品性質允許，應采用薄膜過濾法。

?? 樣品檢測服務

? 無菌檢查-直接接種法

? 無菌檢查-薄膜過濾法

? 真菌細菌檢測qPCR法

?? 樣品適用性驗證服務

? 無菌檢查-直接接種法樣品適用性驗證

? 無菌檢查-薄膜過濾法樣品適用性驗證

?? 真菌細菌檢查qPCR法方法學驗證服務

? 檢測限（至少三種菌株的測試）

? 專屬性（樣品干擾，參見微生物干擾）

? 耐用性（檢測體系的干擾）

? 可比性（與傳統藥典法進行比對）

? 試劑盒全面驗證報告