疫苗制品、細胞治療、基因治療、重組蛋白與抗體藥物、生物工程類小分子藥物、生物源醫療器械等領域在各自生產生物工程藥物的過程中，都有檢測DNA/RNA殘留量的需求。

湖州申科深耕生物制品質量控制領域，擁有全面的技術平臺，包括：qPCR、PicoGreen、RT-qPCR、dPCR和CE等，這些技術平臺可以在不同的層面上完成核酸的相關檢測，如單個基因、基因片段分析、全基因組和轉錄組水平。

面對客戶產品被特殊要求或使用少見特定細胞或載體的殘留DNA/RNA檢測，我們將選擇最合適的技術平臺，完成檢測技術開發。

HCD/HCR檢測平臺：

?  qPCR法 ：

HCD檢測通過專業的樣品前處理和qPCR檢測方法，能夠高通量、高靈敏度、高效率和高準確性地檢測出宿主細胞DNA在生物制劑中的殘留水平。

?  PicoGreen法 ：

根據《中國藥典》中所提及的PicoGreen熒光染料法，利用DNA與PicoGreen染料結合后熒光強度增加，通過檢測熒光強度來確定樣品中的DNA含量。

?  RT-qPCR (逆轉錄定量PCR): 

HCR檢測采用RT-qPCR檢測技術，其中包括四步驟：

① 總RNA提取

② RNA逆轉錄成cDNA

③ 實時熒光定量PCR實驗進行擴增

④ 數據分析

?  dPCR (數字PCR): 

基于dPCR的特性，可以彌補qPCR技術不足之處：

① 樣品中目標DNA/RNA的濃度非常低

② 更高的特異性

③ 更高的準確性與可重復性

④ 更廣的檢測范圍

?  CE (毛細管電泳): 

CE利用電場作用將DNA分子在毛細管中進行分離與定量，適合檢測較小的DNA片段或者是含有PCR抑制物的樣品。

?? 定制化檢測方法的全面性能驗證服務

針對客戶樣品進行全面性能驗證：線性范圍、準確性、精密度、專屬性和耐用性驗證，符合藥典要求，提供完整的驗證報告。

??  樣品適用性驗證服務

針對樣品進行適用性驗證，搭配試劑盒全面性能驗證報告，確保檢測結果準確性與可信度。

?  精密度（重復性、中間精密度）驗證

?  樣品回收率（準確性）驗證

?? 樣品檢測服務

對特定樣品進行對應的技術服務：HCD殘留、HCD片段分析、HCR等。

?? 方法可比性檢測服務

在同一體系下執行不同檢測平臺的可比性實驗，幫助客戶評估實驗方法的準確性、可靠性和精確性，并提高數據的質量和可信度。