生物制品中的殘留DNA片段越大，可編碼性就越強，潛在風險也越高，目前法規規定DNA片段應控制在200 bp以下，但是對殘留DNA片段大小不同的分布數據也越來越受各國監管部門的重視。

HCD片段分析可以測定HCD片段的大小分布情況，通過控制和監測HCD的水平來確保生物制品的質量和安全性，達到相關法規的要求。

HCD片段分析檢測平臺：

?  qPCR法：

采用熒光qPCR分析宿主細胞DNA殘留片段大小分布，片段分布區間設計原則為包括但不限制<100 bp、100-200 bp、200-500 bp、>500 bp。

通過專業的樣品前處理和qPCR檢測方法，能夠高靈敏度、高效率、高通量和高準確性地檢測出DNA殘留水平和基因片段大小分布。

?  CE (毛細管電泳)法: 

CE利用電場作用將DNA分子在毛細管中進行分離與定量，適合檢測較小的DNA片段或者是含有PCR抑制物的樣品。

?? 樣品適用性驗證服務

針對樣品進行適用性驗證，搭配試劑盒全面性能驗證報告，確保檢測結果準確性與可信度。

?  精密度（重復性、中間精密度）驗證

?  樣品回收率（準確性）驗證

?? 定制化HCD片段分析方法的全面性能驗證服務

針對客戶樣品進行全面性能驗證：線性范圍、準確性、精密度、專屬性和耐用性驗證，符合藥典要求，提供完整的驗證報告。

?? 樣品檢測服務

?  樣品提?。ù胖榉ǎ翰捎门涮自O備自動化提取，滿足高通量要求、確保提取效率；

?  殘留DNA片段分析：包括BHK、HEK293、PG13、Sf9、MDCK、CHO、E.coli、Vero、酵母、小鼠細胞和人源細胞等；

?  提供樣品中殘留DNA片段分析和樣品回收率數據。