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    實驗能力培訓
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    實驗能力培訓

    湖州申科提供實驗室能力培訓、驗證、平臺建立的技術服務。


    基于實驗的重要性,實驗的各個環節,無論是實驗設備的精準性、耗材和試劑的穩定性、人員和環境的影響等因素均會造成從樣品制備到結果分析的偏差。因此,在實驗室環境、人員的操作等方面需嚴格控制,以避免交叉污染并保證qPCR檢測結果的準確性和重復性。


    因此,需要對實驗室能力進行驗證,保證實驗室檢測實驗的正常開展,如發生檢測結果與指定值或其他能力評價標準之間存在明顯差異的情況,應及時調查潛在的誤差或不滿意結果的來源,識別存在的問題并啟動糾正與預防措施,改善實驗室質量管理,提高實驗室檢測能力。


    湖州申科從實驗室設計方案、質量體系和流程、實驗人員能力考核、檢測方法學建立等四個方面來幫助質量檢測部門全面驗證實驗室檢測能力,以達到控制產品質量和持續改進的目的;同時,針對人員和測試要求設計理論和實驗培訓計劃,逐步完善實驗室的實際操作能力和檢測方法。




    檢測平臺:

    ?  數字PCR平臺

    數字PCR(digatial PCR;dPCR,也稱為“第3代PCR技術”)是一種有效的生物安全測試工具,該技術通過將一個PCR反應體系分配到大量微小的反應單位中,形成“單分子模板”PCR擴增,從而精準定量核酸,可用于外源因子檢測、病毒樣品拷貝數檢測、質粒樣品拷貝數檢測、核酸標準物質標定等測試。

    湖州申科也提供實驗所需的dPCR mix與RT-dPCR mix,讓客戶可以更輕松將平臺方法轉移到自己的dPCR上。

     

    ?  LC-MS平臺

    生物制品質控檢查中常用的蛋白檢測方法,除了經典的ELISA外,液相色譜串聯質譜法(Liquid Chromatograph Mass Spectrometer,簡稱LC-MS)是正交檢測蛋白的主要方法之一。

    LC-MS法結合了液相色譜的分離技術和質譜儀高分辨率,高靈敏度的分析特點,使其在生物制品蛋白相關各類雜質鑒定中具有更高的精度和準確性。

    與傳統ELISA檢測方法相比,LC-MS法可以為研究者提供更多的待測物信息和數據,為當前各類生物制品如單克隆抗體,融合蛋白等的分析開辟了一系列新的可能性。

     

    ?  NGS平臺

    生物制品質控檢查中常用核酸檢測方法,其中NGS方法相比于傳統方法和qPCR方法,利用將DNA或RNA樣本分割成小片段,并同時對這些片段進行大規模平行定序(Parallel Sequencing),因此具有對未知新型病毒檢測的能力,無偏檢測,檢測范圍廣,具有較高的準確性和敏感度, 安全性高等優勢,可用于細胞表征、外源因子檢測、全基因序列測定。目前,NGS用于生物制品質控檢測尚無標準化檢測流程,相關法規雖已建議使用,但缺乏細節和驗證。

    依托嚴格的質量控制體系,湖州申科根據生物制品質控要求,建立了滿足生物制品安全檢測需要的HZSKBio? NGS檢測平臺,提供包含核酸提取、文庫構建、上機測序、生信分析、報告解讀的符合生物制品質控安全要求的全流程的專業的GMP級NGS檢測服務。

     

    ?  IMBS平臺

    將IMBS(Iterative Model-Based Segmentation)檢測技術是一種基于模型的圖像分割方法,通過對圖像進行數學建模和迭代計算,將圖像分解為多個區域并提取目標信息

    其原理是利用高能的分子束轟擊樣品表面,通過探測散射粒子及其能量分布來研究表面結構和化學反應過程。

    主要應用于生物醫學領域,如DNA/RNA提取、蛋白質富集、細胞分離等。此外,該技術還可用于食品安全、環境保護等領域的微量有害物質檢測。

     

    微生物檢測平臺

    生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液為起始原材料,用生物學技術制成的,用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑,如疫苗,血液制品,生物技術藥物,微生態制劑、免疫調節劑、診斷制品等。

    各國藥典和藥品監管法規對生物制品生產中的無菌檢查,支原體檢查,分枝桿菌檢查,內毒素檢查等都作出了明確規定。

     



    ?? 實驗室設計方案

    ?? 質量體系和流程

    ?? 實驗人員能力考核

    ?? 檢測方法學建立

     

    根據實驗室管理制度和實驗檢測方法驗證及測試要求,湖州申科生物技術股份有限公司可提供針對實驗室相關實驗人員的理論和實驗培訓及考核服務,還可提供從實驗室設計到結果分析的全流程指導服務,以對實驗室能力進行驗證,幫助生物制藥公司在不同階段(如體系建立、資質申請和項目申報等),建立符合要求的質控實驗室,為生物制品質量保駕護航。


    參考資料:

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