生物工程類小分子藥物（如：青霉素）在出口歐美時，相關質控機構要求提供殘留蛋白、DNA等大分子雜質和葡萄糖等小分子雜質的殘留檢測報告。各國質控機構（歐盟、FDA）均要求該類產品申報注冊時需提供相關殘留物的檢測數據，以證明生產工藝的可靠性、穩定性及產品的安全性。

HZSKBIO可為用戶提供生物工程類小分子藥物宿主菌來源DNA、蛋白和葡萄糖的方法開發和檢測服務：

?  方法開發

?  針對DNA、蛋白、葡萄糖開發檢測方法，并按照法規要求，對方法進行線性、范圍、準確性、精密度、專屬性、定量限、檢測限等項目驗證，確保方法準確可靠。

?  靈敏度：DNA檢測達到fg（10-15g）級別，蛋白和葡萄糖檢測達到10ppm以下。

? 樣品檢測

?  提供樣品中各雜質殘留量及樣品回收率數據。

?  HZSKBIO根據方法開發及樣品檢測結果出具報告，可用于項目申報、審批、工藝優化等內容，保證產品的質量和安全性。

參考資料：

抗生素藥物中殘留核酸蛋白多糖檢測.pdf