在工藝開發中，通常會建立通用或專屬的HCP ELISA試劑盒，早期可采用商業化的試劑盒；一旦生物制藥用于臨床 III 期研究，通常需要采用專屬試劑盒，即產品 (即工藝) 型或平臺型試劑盒，需單獨純化HCP蛋白，免疫篩選抗體。

平臺型工藝特異型HCP試劑盒開發平臺：

?  HCP抗原分析制備平臺：

1）通過LC-MS法或2D電泳法進行HCP抗原深度研究和篩選，確保免疫抗原的全面性和代表性；

2）通過HCP抗原的確定建立HCP校準品，確保試劑盒檢測結果的可靠性和HCP校準品的可溯源性。

?  抗體分析制備平臺：

1) 針對不同的抗原定制免疫路徑和策略，全流程精準的抗體表征監測高質量抗體的制備；

2) 多模式標準化抗體制備平臺確保了高效價、高覆蓋率的抗體。

?  試劑盒開發平臺：

1) 遵循ISO13485 質量體系，進行ELISA試劑盒工藝開發和生產；

2) 按照中國藥典、ICH等標準進行完整的方法學驗證，符合法規和申報注冊。

?? 平臺型、工藝特異型HCP試劑盒開發服務

湖州申科建立了高效的HCP抗原、抗體分析制備平臺，可提供定制化工藝或平臺特異型的HCP參考品和高效抗體，確保高質量的HCP ELISA檢測試劑盒的開發和穩定供應。

?  LC-MS法、2D電泳法HCP抗原分析

?  HCP抗原制備、表征和穩定性研究

?  HCP抗體的制備、表征（包括抗體覆蓋率驗證）

?  ELISA試劑盒檢測體系開發和生產

?  ELISA試劑盒性能驗證