生物制品中可能存在病毒污染，這些病毒可能來自生產設備、原材料或操作人員等內源性因素，也可能來自外部污染等外源性因素。因此，為了確保生物制品的安全性和有效性，需要進行內外源病毒檢測服務。

檢測過程包括病毒篩查、病毒鑒定和病毒清除等步驟，以最大程度地減少病毒對生物制品的影響，并確保產品達到質量標準和法規要求。

內外源病毒檢測平臺：

?  qPCR法 ：

內外源病毒檢測采用qPCR檢測技術，可以檢測生物制品生產檢定用動物細胞基質，是否存在感染內外源病毒。

我們可以針對不同物種來源病毒因子，如：牛源、豬源、鼠源、猴源、禽源等。通過專業的樣品前處理和qPCR檢測方法，能夠高靈敏度、高通量、高效率和高準確性地檢測出DNA殘留水平。

?  細胞平臺/培養法：

應用細胞平臺/培養法技術平臺于內外源病毒檢測，嚴格遵守相應的規范和標準操作程序，以確保檢測結果的準確性和可靠性，主要流程為：

① 確定適合的細胞株

② 制備樣品

③ 添加樣品

④ 觀察和記錄

⑤ 分析和確認

由于涉及到復雜的制備工藝和凍干等處理，需要依據不同生物制品的特點進行相應的優化和驗證。

?  dPCR (數字PCR): 

內外源病毒檢測可以使用dPCR檢測技術，基于dPCR的特性，可以彌補qPCR技術不足之處：

① 能夠直接計數目標序列的拷貝數，不需要依賴參考標準曲線

② 可以檢測非常低的拷貝數

③ 對樣品中的抑制物質更為耐受

?  NGS (二代測序)：

采用NGS技術具有高靈敏度、高特異性、多重檢測、無需先驗知識以及高通量等優勢，但也存在很多潛在的問題，例如測序錯誤、污染和誤解釋等，因此必須遵循嚴格的標準操作流程，以確保檢測結果的準確性和可靠性。

而我們的主要流程為：

① 建立病毒檢測的文庫

② 測序和數據分析

③ 驗證和確認

?? 定制化檢測方法的全面性能驗證服務

針對客戶樣品進行全面性能驗證：線性范圍、準確性、精密度、專屬性和耐用性驗證，符合藥典要求，提供完整驗證報告。

?? 樣品檢測服務

利用qPCR、細胞平臺/培養法、dPCR、NGS等方法對客戶提供的樣品進行內外源病毒檢測，出具相應的檢測報告。