CAR/TCR基因拷貝數檢測可以幫助確定人源細胞產品中是否存在足夠數量的CAR/TCR基因，以確保治療效果和安全性。

這些基因是用于生產CAR-T和TCR-T細胞治療藥物的關鍵組成部分，其有效性和穩定性取決于其存在的數量和表達水平。

因此，在制備和釋放這些治療藥物之前，進行基因拷貝數檢測是必要的。

CAR/TCR基因拷貝數檢測平臺

?  qPCR (定量PCR)：

CAR/TCR基因拷貝數檢測采用qPCR檢測技術，可以檢測人源細胞產品，如CAR-T 和TCR-T 細胞基因組中CAR或TCR基因的拷貝數。

通過qPCR 的方法分別檢測轉移質粒上與整合或表達功能相關的DNA 序列和人體細胞中單拷貝基因的方法，計算得到樣品中平均每個細胞的目的基因拷貝數。

?  dPCR (數字PCR): 

CAR/TCR基因拷貝數檢測也可以使用dPCR檢測技術，基于dPCR的特性，可以彌補qPCR技術不足之處：

① 能夠直接計數目標序列的拷貝數，不需要依賴參考標準曲線；

② 可以檢測非常低的拷貝數；

③ 對樣品中的抑制物質更為耐受

?? 完整方法驗證服務

針對客戶樣品進行符合法規要求的方法驗證并且融合樣品適用性驗證，出具完整方法驗證報告。

?? 樣品適用性驗證服務

針對樣品進行適用性驗證，搭配試劑盒全面性能驗證報告，確保檢測結果準確性與可信度。

?  精密度（重復性、中間精密度）驗證

?  樣品回收率（準確性）驗證

?? 樣品檢測服務

對客戶樣品提供在細胞產品開發過程中CAR/TCR基因拷貝數檢測服務，出具相關檢測報告。